预期用途和危害判定

2020-12-15 08:41

mascot 是全球知名的开关电源和智能充电器生产企业,成立于1938年,总部位于挪威。马斯科特电源设备(宁波)有限公司是其在中国的全资子公司。目前 mascot 在全球有三个生产基地和两个研发中心,马斯科特宁波就是其中的一个工厂和研发中心,同时肩负着为挪威总部及众多欧美客户设计、生产的工作。近年来医疗电子产业发展迅速,全球医疗器械市场的年平均增长率达到10.6%。医疗器械产品国际贸易额每年也以25%的速度增长。医疗电源的质量对医疗电子产品的电气和性能的保障都非常重要。

在场的学员兴趣浓厚,反应踊跃,积极发问,高质量地完成了各项讨论和试题。不仅了解了全球各国在风险管理方面的要求和 iso14971 的适用范围和限制,还学会了如何将风险管理纳入质量管理系统,具体实践运用各种工具进行风险管理,同时通过 iso14971 进行风险分析,风险评价及风险控制。必维认证衷心地感谢马斯科特电源设备(宁波)有限公司及各位学员的信任和配合。同时必维也为其客户与时俱进,竞相提升的行动感到骄傲。

iso14971 是风险管理在医疗器械上的应用。风险管理的概念日渐深入各种不同的质量管理体系和各项产品要求中去,比如说 iso9001:2015,iec60601-1:2005(即第三版)及其 a1 修订版等。在2016年3月1日 iso 组织颁布的最新版本 iso13485:2016 也同样增加了实质的风险管理的条款。由于风险管理并没有指定的标准和可接受水平等的规定,因此生产商很多时候觉得无从下手。而 iso14971 及其各个版本不仅为风险管理的相关概念提供了清晰的定义,使其更容易理解,更加通过引导性的框架和附录让生产商真正能够实施风险管理。

作为此次培训的主讲老师,必维集团认证部医疗器械大中国区技术经理 marvin ng(吴健邦)先生在这两天的培训中,通过7大章节的内容和穿插在各章节中的互动试题,为学员详细生动地介绍了风险管理的各个方面,包括,各国在风险管理上的要求,风险管理方针和计划,预期用途和危害判定,风险估计和风险评价,方案分析和风险控制,综合剩余风险评估,风险管理报告及生产后信息等。